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申龍過濾技術(shù)有限公司提供的產(chǎn)品和服務(wù)有助于制藥廠商更好的遵循行業(yè)規(guī)范及其嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。杭州申龍技術(shù)有限公司驗證支持服務(wù)簡化了客戶在過濾器法規(guī)方面的驗證流程，節(jié)省了客戶的時間和金錢。 杭州申龍過濾技術(shù)有限公司設(shè)有驗證實驗室，具有完善的管理規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)試驗程序和標(biāo)準(zhǔn)試驗操作規(guī)范，可為客戶提供大輸液、水針劑、凍干粉針劑、疫苗及其他工藝流體的過濾方案和符合法規(guī)要求的文件，同時為制藥企業(yè)和過濾器生產(chǎn)企業(yè)提供各種測試和驗證服務(wù)。我們在驗證服務(wù)范圍包括但不限于： |
| 1.產(chǎn)品潤濕完整性測試 |
| 工藝流體含有的不同成分可能對濾膜或過濾器有影響。使用特定的工藝流體對濾膜或過濾器進(jìn)行潤濕，并在指定的溫度下測定經(jīng)特定產(chǎn)品潤濕的過濾器的起泡點、擴(kuò)散流或壓力保持限值，更符合實際生產(chǎn)需求。 |
| 2.化學(xué)相容性試驗 |
| 藥品生產(chǎn)中原料成分與濃度的不同，在不同操作條件及工藝流程下，有可能對所使用的濾膜或過濾器有不同程度的影響。通過測定濾膜或過濾器的物理和化學(xué)穩(wěn)定性，如泡點值、膜厚度、流速等參數(shù)的變化，以準(zhǔn)確評估濾膜過過濾器對特定工藝流體的相容性。 |
| 3.溶出物重量分析試驗 |
| 在最差工藝條件下，如極限溫度、時間等，測定特定工藝流體或模擬揮發(fā)性試劑與濾膜或過濾器充分接觸后，萃取出的溶出物的數(shù)據(jù)，作為藥品風(fēng)險評估的基礎(chǔ)，以提供特定產(chǎn)品在特定的工藝條件下，系統(tǒng)能持續(xù)生產(chǎn)出合格產(chǎn)品的保證性文件支持。 |
| 4.吸附物試驗 |
| 測定待選或選定的濾膜或過濾器對特定工藝流體的吸附數(shù)據(jù)，作為濾膜或過濾器正確選型的基礎(chǔ)，為生產(chǎn)工藝的合理性提供證明性文件。對于此項驗證試驗，客戶需提供藥品的具體分析方法和所用到的分析儀器型號。 |
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